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自动溶出实验的过滤选择
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自动溶出实验的过滤选择

发布时间:
2020/09/23 09:37
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    样品过滤是一个相对复杂的问题,并没有一个简单的答案适用于所有应用。每种方法必须单独评估,以确定最具体适当的过滤方案。以前,建立方法,指定一个特定的过滤方式或孔径微米等级,可能很少或没有选择。对于新方法,评价以下三个问题应该是开发一个合理的过滤方案的基础:

1.分析方法,(紫外或高效液相色谱)。

2.样品特性(颗粒浓度、粘度和体积)。

3.过滤特性(亲水性/疏水性、药物吸附、赋形剂、实验通量、微米级别和滞留体积)。

 
 

    高效液相色谱样品分析一般需要高水平的过滤,以保护色谱柱。高效液相色谱生产商通常建议使用0.45或1.0微米。对于紫外分光光度计分析,5.0或10.0微米一般应足以保护样品路径中的阀门和其他部件,这个水平通常足以防止由检测样品中的微粒(散射)引起的背景峰。

      由于溶出实验的制剂样品通常是水溶液,亲水过滤器是首选。高粘滞性样比较困难,可能需要降低样品的传送的速率。颗粒浓度和样品总体积将决定过滤器的容量要求。注射器过滤膜被限制在相对较小的体积,但可以通过预过滤和反冲洗扩展体积。

      通过选择与溶解介质和被测药物相容的材料制造的过滤膜,解决了赋形剂的药物吸附和释放问题。应进行验证测试以确认实际性能。

      支撑容积是过滤设计的一个特定细节,应该最小化以减少残留特性。应进行验证试验以确认实际的残留特性。

      在一般情况下,具有较细微米等级的过滤膜对其可去除的微粒体积的能力较低,并且仅限于较小量的样品转移。容量是一个关键问题,因为典型的溶出实验需要多个取样时间点,而且在自动取样测试期间更换过滤器不方便。因此,通常需要制定一种过滤方案,提供适当的微米级别,同时提供足够的能力,允许对给定的自动溶出测试的总样品体积进行过滤。以下是其中一种方案例子:

 

设备:

分析方法 HPLC (.45 微米过滤建议)

Hanson Maximizer 自动取样器 (4通阀注射泵)

Elite 8 G2溶出仪.

 

过滤方案:

1. 过滤头被放置在取样探针的前端,这些过滤头孔径额定在10微米,并具有高容量能力,值得注意的是,即使这些过滤头的额定孔径为10微米,实际测试表明,在0.45到1.0微米范围内,大约70%的颗粒被去除。这些过滤头将保护取样器的阀门,并作为下游过滤的预过滤器。

2. Gelman .45微米Acrodisc™注射器过滤膜安装在Maximizer注射泵的出口侧(D接头)。这些过滤膜将保护高效液相色谱柱。因为Maximizer是一个正排量泵,它能够提供排放压力(30 psi),因为每个采样间隔都会增加过滤膜的反压力,所以这种排放高压能力是必需的。注意:如果。45微米过滤膜如果置于收集线束处,操作压力将被限制在真空(15 psi),这可能不够。

3.通过样品进口线束进行溶出介质回补将反洗样品探针过滤膜,回洗样品探针过滤膜将提高样品容量,并可能改进分析数据,因为随后的样品将不会捕获被洗过的药物颗粒。

 

 

 

Hanson过滤性能

      由Hanson公司提供的过滤头是基于经过验证的质量和特殊特性来选择的,专为溶出实验应用生产。在选择过滤头时,应该始终意识到必须根据特定的方法验证任何过滤器的适用性。Hanson过滤头已经在世界各地被用户多年来许多具体的方法而验证,Hanson公司通过iso9001认证,致力于提供超出客户要求和期望的产品。

 

备注:

      众所周知,根据不同的制造商,微米级别的定义略有不同。一般来说,10微米级的过滤器会阻挡至少95%大于10微米的颗粒的通过,还应该指出的是,10微米的过滤器也可以去除小于10微米的颗粒。例如,Hanson P/N(27-101-074) 10微米,取样探针前端过滤头将去除100%大于10微米的粒子,并将去除约69%小于2微米的粒子。

 

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