在制药行业，水，特别是纯净水(PW)和静脉注射用水(WFI)对于药物制备是至关重要的。生产和确保这种水的清洁需要非常严格的质量控制和精确的分析测试方法。美国药典(USP)和日本药典(JP)已推广总有机碳(TOC)分析，作为验证PW 和WFI 不含TOC 的程序，因此可以用于制药目的。在USP 下，如果TOC 在一个0.5mgC/L 的1,4-苯醌标准品的系统下达到90%的回收率，则认为这个TOC 系统是合适的。JP 要求使用十二烷基苯磺酸标准与90%的回收率标准。
本文将提供符合这些严格标准的数据。此外，本研究将验证Teledyne Tekmar的TOC 分析仪(图1)在0.05 mgC/mL 条件下分析TOC 的适用性，而目前的标准为0.5 mgC/L。
图1. Teledyne Tekmar’s Fusion TOC 分析仪
表1 Fusion 日本药典方法的参数设置
A.十二烷基苯磺酸的回收
表2 0.500mgC/L十二烷基苯磺酸的TOC数据 *n=2
B. TOC检测低于0.050mg / L
图3 Calibrationcurve for the 低浓度TOC分析的校准曲线
表3 低浓度TOC分析的数据
在处理药品，特别是纯净水和静脉注射用水时，对人类健康的影响需要非常严格的管理。测定这些试剂清洁度的方法之一是总有机碳测试。USP和JP都列出了必须遵守的详细指南，主要区别在于系统适用性测试材料。对于JP法规，TOC仪器必须能够回收0.500mg/L的十二烷基苯磺酸碳样品的90%。Fusion符合并超过了这些标准，0.500 mgC/L的十二烷基苯磺酸样品的回收率为100.6%。JP TOC系统适用性的第二部分规定，该系统必须能够测量到0.050mgC/L以下的碳样品。使用Fusion提供的数据也符合这一标准，即使在低浓度水平下，结果也准确且可重复。本研究表明TeledyneTekmar的Fusion TOC分析仪符合并超过了所有方法的性能标准。
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1. Japanese Pharmacopeia General Test/ Test for Total Organic Carbonpg.93-95
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2. U.S. Pharmacopeia General Chapter<643> Total Organic Carbon.
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