欧洲药品管理局（EMA）皮肤用制剂草案的变更简介 &Teledyne Hanson扩散池应用
发布时间:
2025-12-02
关键词：皮肤用制剂、EMA、等效性、体外渗透试验（IVPT）、体外释放试验（IVRT）、质量
欧洲药品管理局（EMA）近期修订了其关于证明皮肤用制剂质量和等效性的指导原则，该指南着重在指南适用目的、标题调整、扩大适用范围、细化质量要求、更新附录内容等。
该《指南》并为企业如何使用体外释放试验（IVRT）和体外渗透试验（IVPT）等替代方法来替代临床数据，证明治疗等效性提供了指导，说明。
为保证药品高质量，识别并明确关键质量属性（CQAs）至关重要。药物释放是必须明确并控制的关键质量属性之一。实际操作中，需对临床批次开展 IVRT 试验，以便将药物释放限度标准与试验数据关联。此外，IVRT 也是稳定性研究计划的一部分，若药品进入生产阶段，还需应用于商业化放大生产环节。
针对等效性测试 “分步” 法在局部用药的研究过程，新增包含决策树的分步流程，用于证明药品等效性，必要时还需开展渗透动力学和药效学研究。
附录中提供了详细的试验方案，其中体外释放试验（IVRT）、体外渗透试验（IVPT）、角质层取样（胶带剥离法）以及皮质类固醇血管收缩试验的内容均有细化，且 IVRT 和 IVPT 相关附录较草案版大幅扩充。
等效性指南适用于需对比两款产品的场景，包括仿制药研发、药品获批后变更以及生产规模放大等情况，《指南》采用全新的 “分步” 法来确立治疗等效性，该方法包含带决策树的步骤，用于证明药品等效性，必要时需开展渗透动力学和药效学研究。
等效性判定主要考量三个属性：
Q1：定性组成
Q2：定量组成
Q3：理化性质
分步验证流程
第一步：药品等效性研究
对于 Q1 相同、Q2 相近的局部用溶液剂，若能证明 Q3 相近，且药品等效性研究证实其等效，则可判定两款产品等效（见决策树 1）。
证明药品等效性需提供与参比药品对比的质量数据。
第二步：渗透动力学研究
若无法证明 Q3 相近，但若 Q3 差异无实质影响，可通过 IVRT 结合渗透动力学研究证明等效；若 Q1 和 Q2 不相近但 Q3 相近，也需按此方式验证。
若受试品或参比品含渗透促进剂或复杂辅料，必须开展渗透动力学研究。
第三步：药效学研究
若 Q1、Q2、Q3 均不相近，则需开展药代动力学生物等效性研究，必要时还需进行药效学研究。
近年来，IVRT 和 IVPT 的重要性大幅提升，现已成为证明局部制剂治疗等效性和产品质量的核心方法，为临床试验提供了结构化、高性价比的替代方案。
Teledyne LABS Phoenix系统的优势
在此背景下，泰莱达因实验室（Teledyne LABS）的 Phoenix 全自动扩散工作站（RDS）、（RDS-Flux）和 Phoenix DB-6 手动扩散系统凭借先进、可靠的性能脱颖而出，可助力提升 IVRT 和 IVPT 研究的准确性、重现性与便捷性。其中RDS 可自动化完成多达 24 个扩散池的取样、收集和介质更换；DB-6 采用干热方式精准控制搅拌速度和温度，是唯一内置计算机控制系统、符合 21 CFR 第 11 部分合规要求的手动扩散系统。
欢迎观看泰莱达因实验室（Teledyne LABS） 《解读 EMA <皮肤用产品质量和等效性指南> 中的 IVRT 要求》视频网站（YouTube）
在线观看地址：https://www.youtube.com/watch?v=wuKvz7CPQ8Y&t=1s
