环境_解决方案_培安公司

欧洲药典(EP) 2.2.44 使用Fusion UV/过硫酸盐TOC 分析仪

发布时间：

2021-06-28

欧洲药典(EP) 方法2.2.44 “制药用水总有机碳测定”，为制药工业提供了实验方法和技术指南。这些指南可以帮助TOC分析仪系统通过一个系统适用性的测试，比较一个0.500ppmC蔗糖标准溶液(rs)（相对容易氧化的化合物）和0.500 ppmC 1,4-benzoquinone系统适用性溶液(rss)（相对不易氧化的化合物）的回收率。试剂水(rw)的响应值必须低于100 ppbC ，每一种溶液的响应值减去试剂水的响应值就得到一个准确的响应值，然后将校正后的响应值进行比较，其误差范围必须在15%以内，以确定系统可以完全氧化具有不同氧化亲和力的有机碳化合物。使用Figure 1的等式，响应效率必须达到85%-115% 的要求。

简化过程：纯水和注射用水的自动化药典测试

发布时间：

2021-05-25

注射用水(WFI)和药品纯净水(PW)的总有机碳(TOC)分析要求在美国药典(USP)和欧洲药典(EP)都有专题论文提供。这些方法背后的原理是通过比较标准溶液(rs)和系统适用性解决方案(rss)的回收率来验证仪器的氧化效率。用于配置这些溶液的水-试剂水（rw）的响应，要从这些溶液的响应中减去，得到一个正确的响应。试剂水的最大碳浓度被限制在百万分之100 (ppb C)，根据修正后的响应结果，计算分析的响应效率(E)。根据药典，E的值需要在85% - 115%之间，该仪器才能适用于PW和WFI样品的TOC分析(见公式1-3)。本文概述了现代TOC分析仪的特点，它通过无人值守的自动化性能提高了实验室系统适用性性能的寿命。

USP<643>方法分析散装无菌水中TOC

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