欧洲药典(EP) 方法2.2.44 “制药用水总有机碳测定”,为制药工业提供了实验方法和技术指南。这些指南可以帮助TOC分析仪系统通过一个系统适用性的测试,比较一个0.500ppmC蔗糖标准溶液(rs)(相对容易氧化的化合物)和0.500 ppmC 1,4-benzoquinone系统适用性溶液(rss)(相对不易氧化的化合物)的回收率。试剂水(rw)的响应值必须低于100 ppbC ,每一种溶液的响应值减去试剂水的响应值就得到一个准确的响应值,然后将校正后的响应值进行比较,其误差范围必须在15%以内,以确定系统可以完全氧化具有不同氧化亲和力的有机碳化合物。使用Figure 1的等式,响应效率必须达到85%-115% 的要求。

注射用水(WFI)和药品纯净水(PW)的总有机碳(TOC)分析要求在美国药典(USP)和欧洲药典(EP)都有专题论文提供。这些方法背后的原理是通过比较标准溶液(rs)和系统适用性解决方案(rss)的回收率来验证仪器的氧化效率。用于配置这些溶液的水-试剂水(rw)的响应,要从这些溶液的响应中减去,得到一个正确的响应。试剂水的最大碳浓度被限制在百万分之100 (ppb C),根据修正后的响应结果,计算分析的响应效率(E)。根据药典,E的值需要在85% - 115%之间,该仪器才能适用于PW和WFI样品的TOC分析(见公式1-3)。本文概述了现代TOC分析仪的特点,它通过无人值守的自动化性能提高了实验室系统适用性性能的寿命。

简化流程:使用下一代TOC分析仪,自动使用USP< 643 >/ EP 2.2.44所规范的纯化水和注射水的测试,展示了Fusion技术轻松通过USP Method<643>所要求的0.500 ppmC标准,并说明了Fusion的有帮助意义的软件功能特点。

文中介绍了制备液相色谱实验的一些基本知识。

确定用于清洗验证和纯化水应用的蕞佳TOC分析仪,通常会有两种常用检测技术的比较:,NDIR检测和膜电导率。本研究中,在药物的应用上,通过使用几种不同的基质和分析物,分析比较这两种分析检测技术。

美国CEM公司发明的新型快速溶剂萃取EDGE技术,应用苜创的动态化压力震荡萃取方式,搭配超长冷凝管设计,实现只用40mL溶剂,萃取7min,即获得自动冷却至室温的样品液,即刻开始后续操作,为科研节约宝贵时间。

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