解决方案
SOLUTION
欧洲药典(EP) 2.2.44 使用Fusion UV/过硫酸盐TOC 分析仪
欧洲药典(EP) 方法2.2.44 “制药用水总有机碳测定”，为制药工业提供了实验方法和技术指南。这些指南可以帮助TOC分析仪系统通过一个系统适用性的测试，比较一个0.500ppmC蔗糖标准溶液(rs)（相对容易氧化的化合物）和0.500 ppmC 1,4-benzoquinone系统适用性溶液(rss)（相对不易氧化的化合物）的回收率。试剂水(rw)的响应值必须低于100 ppbC ，每一种溶液的响应值减去试剂水的响应值就得到一个准确的响应值，然后将校正后的响应值进行比较，其误差范围必须在15%以内，以确定系统可以完全氧化具有不同氧化亲和力的有机碳化合物。使用Figure 1的等式，响应效率必须达到85%-115% 的要求。
28
2021
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06
Teledyne ISCO 分析色谱柱在ACCQPrep® HPLC 系统通过一次简单的侦查运行即可生成分离方法。该流程不仅能匹配RediSep® HPLC色谱柱，也匹配RediSep Gold®金标快速色谱柱，这意味着用户可以同时开发闪式快速色谱的方法。来自其他供应商的C18色谱柱也可以用于方法开发，但与RediSep色谱柱相比，选择性可能稍微存在差异，这意味着出峰时间可能不一定会在预期的时间被洗脱。在本应用报告中描述的方法放大流程是有效的，只需将时间转换成柱体积，因为一个化合物在某个特定溶剂组份的洗脱时间是特定的。另一种方法是使用ACCQPrep HP150使用RediSep Prep色谱柱和内置在系统中的聚焦梯度发生器，从侦测运行中快速创建聚焦梯度(参考应用报告AN119)。
07
2021
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06
注射用水(WFI)和药品纯净水(PW)的总有机碳(TOC)分析要求在美国药典(USP)和欧洲药典(EP)都有专题论文提供。这些方法背后的原理是通过比较标准溶液(rs)和系统适用性解决方案(rss)的回收率来验证仪器的氧化效率。用于配置这些溶液的水-试剂水（rw）的响应，要从这些溶液的响应中减去，得到一个正确的响应。试剂水的最大碳浓度被限制在百万分之100 (ppb C)，根据修正后的响应结果，计算分析的响应效率(E)。根据药典，E的值需要在85% - 115%之间，该仪器才能适用于PW和WFI样品的TOC分析(见公式1-3)。本文概述了现代TOC分析仪的特点，它通过无人值守的自动化性能提高了实验室系统适用性性能的寿命。
25
2021
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05
简化流程:使用下一代TOC分析仪，自动使用USP< 643 >/ EP 2.2.44所规范的纯化水和注射水的测试，展示了Fusion技术轻松通过USP Method<643>所要求的0.500 ppmC标准，并说明了Fusion的有帮助意义的软件功能特点。
10
2021
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05
从分析型HPLC数据校正生成ACCQ Prep制备色谱聚焦梯度
在分析方法考察过程中，化学家经常评估纯化过程化合物在不同色谱柱下的化学特性，例如，对于手性化合物的纯化，通常在高效液相色谱分析中筛选几种类型的色谱柱，尽管不同类型的色谱柱，有着很大的化学差异性，尽管ACCQ Prep制备色谱系统上可以安装、使用各种类型色谱柱，ACCQ Prep可以通过只需对一种类型的色谱柱单次校准计算出聚焦梯度，该校准不局限于单个色谱柱，通用校准也可以用于不同化学特性的色谱柱，只要分析型色谱柱有相同的尺寸和使用相同的梯度和流速，就允许快速和简便的色谱方法筛选。
30
2021
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04
文中介绍了制备液相色谱实验的一些基本知识。
15
2021
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04
确定用于清洗验证和纯化水应用的蕞佳TOC分析仪，通常会有两种常用检测技术的比较:，NDIR检测和膜电导率。本研究中，在药物的应用上，通过使用几种不同的基质和分析物，分析比较这两种分析检测技术。
08
2021
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04
高效色谱柱是高效液相色谱的心脏,在高效液相色谱仪的使用中,保持色谱柱的柱效、容量和渗透特性,延长柱子的使用寿命非常重要。色谱柱使用时间后就会出现柱压升高、柱效降低、峰形畸变和分离度降低、保留时间改变等变化,如不采取措施,将会缩短色谱柱的使用寿命,影响工作效率,并造成一定的经济损失。因此,有必要加强和规范色谱柱的管理,从而延长色谱柱的使用寿命。本文从影响色谱柱使用寿命的几个因素出发，从管理的角度，探讨色谱柱的维护与保养。
02
2021
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04